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Abgrenzung und Produkteinstufung

Die Klärung des Produktstatus ist eine entscheidende Weichenstellung, die die anzuwendenden Rechtsgrundlagen und die Zuständigkeiten für die Überwachung und Untersuchung determiniert.

Arzneimittel sind in § 2 Arzneimittelgesetz definiert. Vielfach ist auch die Arzneimitteldefinition der europäischen Richtlinie heranzuziehen. Benachbarte Produktkategorien, zu denen eine Abgrenzung notwendig werden kann, sind insbesondere die Lebensmittel (einschl. Nahrungsergänzungsmittel, diätetische Lebensmittel und Novel Food), die Medizinprodukte, Kosmetika, Tabakerzeugnisse, Futtermittel und Biozide. Rechtssystematisch ist in der Regel so vorzugehen, dass geprüft wird, ob die Definition einer Produktkategorie erfüllt ist (Positivdefinition) und ob Ausschlusskriterien zutreffen (Negativdefinition). Können mehrere Produktkategorien zutreffen, ist im Einzelfall zu prüfen, welche Rechtsvorschrift Vorrang hat. Für den Inverkehrbringer hat die Einstufung weitreichende, auch wirtschaftliche Konsequenzen. Da an Arzneimittel besonders hohe Anforderungen gestellt werden und ein zeitlich wie finanziell aufwändiges Zulassungsverfahren durchlaufen werden muss, wird vom Inverkehrbringer vielfach versucht, eine Einstufung als Arzneimittel zu vermeiden.

Eine Probe wird i. d. R. zunächst von der Behörde gezogen, die gemäß der Herstellerdeklaration zuständig wäre. Wird allerdings eine andere Produkteinstufung gutachterlich festgestellt, wechselt die Zuständigkeit entsprechend. Es ist bundesweit üblich, dass die Arzneimitteluntersuchungsstellen im Auftrag der Arzneimittelüberwachung oder anderer Behörden Abgrenzungsgutachten erstellen. Darüber hinaus können die Landesbehörden auch nach § 21(4) AMG eine Anfrage zur Zulassungspflicht an die zuständige Bundesoberbehörde stellen. Im Falle von Arzneimitteln ist nicht nur die unmittelbare Produktkennzeichnung, sondern die objektive Zweckbestimmung zu ermitteln, also alle Merkmale, insbesondere Zusammensetzung, pharmakologische Eigenschaften - wie sie sich nach dem Stand der Wissenschaft feststellen lassen -, die Modalitäten des Gebrauchs, den Umfang der Verbreitung, die Bekanntheit bei den Verbrauchern und die Risiken, die eine Verwendung mit sich bringen kann, zu berücksichtigen.

Wird die Arzneimitteleigenschaft festgestellt, kann die Überwachungsbehörde z. B. ein Verbot der arzneilichen Aufmachung oder aber ein völliges Vertriebsverbot verhängen. Die behördliche Entscheidung muss ggf. einem Verwaltungsgerichtsverfahren standhalten. Daneben gibt es auf diesem Gebiet zahlreiche wettbewerbsrechtliche Verfahren vor ordentlichen Gerichten, angestrengt z. B. von Konkurrenten und Verbänden. Die Abgrenzung und Produkteinstufung ist eine anspruchsvolle Aufgabe, die dem Verbraucherschutz sowie dem Schutz der öffentlichen Gesundheit dient. Dieses Ziel soll jedoch mit Mitteln erreicht werden, die die Entwicklung der pharmazeutischen Industrie und den Handel mit Arzneimitteln nicht unverhältnismäßig hemmen (vgl. Erwägungsgründe der Europäischen Arzneimittelrichtlinie).

Nächste Veranstaltungen ...

Zukunftstag 2024

Am 25.04.2024 findet in diesem Jahr der Zukunftstag 2024 statt. Das Landesamt für Verbraucherschutz wird hierfür an drei Standorten die Türen zu den Laboren für interessierte Schülerinnen und Schüler öffnen.

Standort Stendal: 7 Plätze, ab Klassenstufe 8

Standort Magdeburg: 4 Plätze, ab Klassenstufe 7

Standort Halle (Saale): 5 Plätze, ab Klassenstufe 8

Interesse geweckt?

Die Anmeldung erfolgt per Mail an: lav-presse(at)sachsen-anhalt.de

Referiernachmittag Lebensmittelsicherheit am 03.04.2024

Nichtöffentliche tierärztliche Fortbildungsveranstaltung zum Thema: Lebensmittelbedingte Erkrankungen durch weniger häufig nachgewiesene Erreger und Toxine.

Projektgruppensitzung im Auftrag des Ausschusses für Sicherheit und Gesundheit bei der Arbeit (ASGA) am 21. und 22.03.2024

Nichtöffentliche Veranstaltung.

Tagung Arbeitskreis Rechtsfragen des Fachverbandes für Strahlenschutz e. V. am 20. und 21.03.2024

Nichtöffentliche Veranstaltung.

Tag der offenen Tür zum Weltverbrauchertag am 15.03.2024

Das Landesamt für Verbraucherschutz öffnet am Freitag den 15.03.2024, von 13:30 bis 18:00 Uhr in der Freiimfelder Straße 68 in 06112 Halle (Saale) zum Weltverbrauchertag seine Türen für die Bürgerinnen und Bürger unseres Landes. An diesem Tag können Sie Einblick in die Arbeit der Laboratorien erhalten, die Lebensmittel, Bedarfsgegenstände. kosmetische Mittel und Tabakwaren untersuchen.

Erfahrungsaustausch der Marktüberwachungsbehörden in Sachsen-Anhalt am 27.02.2024

Hinweis: Diese Veranstaltung richtet sich ausschließlich an Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter von Marktüberwachungsbehörden in Sachsen-Anhalt.

Weitere Informationen finden Sie hier