Die Klä­rung des Pro­dukt­sta­tus ist eine ent­schei­den­de Wei­chen­stel­lung, die die an­zu­wen­den­den Rechts­grund­la­gen und die Zu­stän­dig­kei­ten für die Über­wa­chung und Un­ter­su­chung de­ter­mi­niert.

Arz­nei­mit­tel sind in § 2 Arz­nei­mit­tel­ge­setz de­fi­niert. Viel­fach ist auch die Arz­nei­mit­tel­de­fi­ni­ti­on der eu­ro­päi­schen Richt­li­nie her­an­zu­zie­hen. Be­nach­bar­te Pro­dukt­ka­te­go­rien, zu denen eine Ab­gren­zung not­wen­dig wer­den kann, sind ins­be­son­de­re die Le­bens­mit­tel (einschl. Nah­rungs­er­gän­zungs­mit­tel, diä­te­ti­sche Le­bens­mit­tel und Novel Food), die Me­di­zin­pro­duk­te, Kos­me­ti­ka, Ta­bak­er­zeug­nis­se, Fut­ter­mit­tel und Bio­zi­de. Rechts­sys­te­ma­tisch ist in der Regel so vor­zu­ge­hen, dass ge­prüft wird, ob die De­fi­ni­ti­on einer Pro­dukt­ka­te­go­rie er­füllt ist (Po­si­tiv­de­fi­ni­ti­on) und ob Aus­schluss­kri­te­ri­en zu­tref­fen (Ne­ga­tiv­de­fi­ni­ti­on). Kön­nen meh­re­re Pro­dukt­ka­te­go­rien zu­tref­fen, ist im Ein­zel­fall zu prü­fen, wel­che Rechts­vor­schrift Vor­rang hat. Für den In­ver­kehr­brin­ger hat die Ein­stu­fung weit­rei­chen­de, auch wirt­schaft­li­che Kon­se­quen­zen. Da an Arz­nei­mit­tel be­son­ders hohe An­for­de­run­gen ge­stellt wer­den und ein zeit­lich wie fi­nan­zi­ell auf­wän­di­ges Zu­las­sungs­ver­fah­ren durch­lau­fen wer­den muss, wird vom In­ver­kehr­brin­ger viel­fach ver­sucht, eine Ein­stu­fung als Arz­nei­mit­tel zu ver­mei­den.

Eine Probe wird i. d. R. zu­nächst von der Be­hör­de ge­zo­gen, die gemäß der Her­stel­ler­de­kla­ra­ti­on zu­stän­dig wäre. Wird al­ler­dings eine an­de­re Pro­dukt­ein­stu­fung gut­ach­ter­lich fest­ge­stellt, wech­selt die Zu­stän­dig­keit ent­spre­chend. Es ist bun­des­weit üb­lich, dass die Arz­nei­mit­tel­un­ter­su­chungs­stel­len im Auf­trag der Arz­nei­mit­tel­über­wa­chung oder an­de­rer Be­hör­den Ab­gren­zungs­gut­ach­ten er­stel­len. Dar­über hin­aus kön­nen die Lan­des­be­hör­den auch nach § 21(4) AMG eine An­fra­ge zur Zu­las­sungs­pflicht an die zu­stän­di­ge Bun­des­ober­be­hör­de stel­len. Im Falle von Arz­nei­mit­teln ist nicht nur die un­mit­tel­ba­re Pro­dukt­kenn­zeich­nung, son­dern die ob­jek­ti­ve Zweck­be­stim­mung zu er­mit­teln, also alle Merk­ma­le, ins­be­son­de­re Zu­sam­men­set­zung, phar­ma­ko­lo­gi­sche Ei­gen­schaf­ten - wie sie sich nach dem Stand der Wis­sen­schaft fest­stel­len las­sen -, die Mo­da­li­tä­ten des Ge­brauchs, den Um­fang der Ver­brei­tung, die Be­kannt­heit bei den Ver­brau­chern und die Ri­si­ken, die eine Ver­wen­dung mit sich brin­gen kann, zu be­rück­sich­ti­gen.

Wird die Arz­nei­mit­tel­ei­gen­schaft fest­ge­stellt, kann die Über­wa­chungs­be­hör­de z. B. ein Ver­bot der arz­nei­li­chen Auf­ma­chung oder aber ein völ­li­ges Ver­triebs­ver­bot ver­hän­gen. Die be­hörd­li­che Ent­schei­dung muss ggf. einem Ver­wal­tungs­ge­richts­ver­fah­ren stand­hal­ten. Da­ne­ben gibt es auf die­sem Ge­biet zahl­rei­che wett­be­werbs­recht­li­che Ver­fah­ren vor or­dent­li­chen Ge­rich­ten, an­ge­strengt z. B. von Kon­kur­ren­ten und Ver­bän­den. Die Ab­gren­zung und Pro­dukt­ein­stu­fung ist eine an­spruchs­vol­le Auf­ga­be, die dem Ver­brau­cher­schutz sowie dem Schutz der öf­fent­li­chen Ge­sund­heit dient. Die­ses Ziel soll je­doch mit Mit­teln er­reicht wer­den, die die Ent­wick­lung der phar­ma­zeu­ti­schen In­dus­trie und den Han­del mit Arz­nei­mit­teln nicht un­ver­hält­nis­mä­ßig hem­men (vgl. Er­wä­gungs­grün­de der Eu­ro­päi­schen Arz­nei­mit­tel­richt­li­nie).