Medizinprodukte
Medizinprodukte sind ganz allgemein alle Produkte (Geräte, Materialien, Substanzen …), die der Diagnose, Linderung oder Heilung von Krankheiten dienen.
Für Patienten
Medizinprodukte sind Alltagsbegleiter. Sie sind nicht nur als komplexe Geräte in einer Klinik oder Praxis, sondern auch in vielen Alltagssituationen zu finden. Obwohl es vielleicht auf den ersten Blick nicht so aussehen mag, Verbandpflaster zum Beispiel sind Medizinprodukte. Ebenso Hilfsmittel wie Rollstühle und Gehhilfen. Auch wenn deren Risiken im normalen Gebrauch überschaubar erscheinen, so müssen diese trotzdem die grundsätzlichen Anforderungen an Medizinprodukte erfüllen. Sie haben mit allen anderen Medizinprodukten gemeinsam, dass sie für eine medizinische Anwendung vorgesehen sind und damit ein Baustein für unsere Gesundheit sind.
Das Landesamt für Verbraucherschutz ist eingebunden in die europaweite Marktüberwachung von Medizinprodukten, führt Stichprobenkontrollen durch und überwacht bzw. unterstützt ggf. notwendige Rückrufaktionen.
Für Ärzte, Anwender und Betreiber
Als Ärztin oder Arzt haben Sie in Ihrer Praxis oder Klinik die Verantwortung für den Einsatz der Ihnen zur Verfügung stehenden Medizintechnik. Diese liefert Ihnen diagnostische Informationen oder unterstützt Sie bei der Therapie von Patienten. Damit Sie sich auf die Geräte verlassen können, sind für den Betrieb und das Anwenden medizinischer Geräte und Produkte verschiedene Maßnahmen zur Sicherheit zu beachten. Je nach den verwendeten Geräten/Produkten können das z.B. sein: Wartungs- oder Servicetermine, Kontroll- oder Prüfintervalle und/oder validierte Aufbereitungsverfahren.
Für Hersteller, Bevollmächtigte und Importeure
Zur Gewährleistung, dass Medizinprodukte die für ihren Verwendungszweck notwendigen Sicherheitskriterien erfüllen, werden an Hersteller von Medizinprodukte hohe Anforderungen für das Inverkehrbringen gestellt. Die Anforderungen an Medizinprodukte werden bis zum 25. Mai 2021, die Anforderungen an In-Vitro-Diagnostika bis zum 25. Mai 2022 durch das Medizinproduktegesetz in Verbindung mit der Richtlinie über Medizinprodukte (MDD) oder der Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte bzw. der Richtlinie über In-vitro-Diagnostika geregelt.
Zum 26. Mai 2021 tritt die Medical Device Regulation (MDR) bzw. zum 26. Mai 2022 die In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) in Kraft. Damit sind einige grundlegende Änderungen verbunden.
Für Wissenschaftler, forschende Ärzte oder Sponsoren
Sie planen eine klinische Prüfung eines Medizinproduktes oder eine Leistungsbewertungsprüfung eines In-Vitro-Diagnostikums in Sachsen-Anhalt durchzuführen? Sie führen bereits eine klinische Prüfung eines Medizinproduktes in Sachsen-Anhalt durch? -Gerne stehen wir Ihnen bei Fragen zur Überwachung, dem aktuellen und neuem Medizinprodukterecht sowie bei Abgrenzungsfragen zur Verfügung!
Mail: LAV-MPG(at)sachsen-anhalt.de
