Arz­nei­mit­tel sind bei rich­ti­ger An­wen­dung wert­vol­le und hoch­wirk­sa­me Hilfs­mit­tel zum Er­halt der Ge­sund­heit. Qua­li­täts­män­gel oder fal­sche An­wen­dung kön­nen aber auch zum Wir­kungs­ver­lust oder sogar zu Ge­sund­heits­schä­den füh­ren. Daher wer­den an Arz­nei­mit­tel be­son­ders hohe An­for­de­run­gen ge­stellt. Das Arz­nei­mit­tel­ge­setz (AMG) ent­hält dazu de­tail­lier­te Vor­ga­ben.

Bevor ein neues Arz­nei­mit­tel auf den Markt ge­bracht wer­den kann, be­darf es einer Zu­las­sung. Dafür ist in Deutsch­land, von spe­zi­el­len Arz­nei­mit­teln ab­ge­se­hen, i. d. R. das Bun­des­in­sti­tut für Arz­nei­mit­tel und Me­di­zin­pro­duk­te (BfArM) zu­stän­dig, bei Tier­arz­nei­mit­teln das Bun­des­amt für Ver­brau­cher­schutz und Le­bens­mit­tel­si­cher­heit (BVL). Bei neuen Arz­nei­stof­fen sind um­fang­rei­che Un­ter­su­chun­gen zum Beleg der Qua­li­tät, Wirk­sam­keit und Un­be­denk­lich­keit vor­zu­le­gen. Bei Ge­ne­ri­ka ist neben der Qua­li­tät die Bio­äqui­va­lenz zu einem be­reits zu­ge­las­se­nen Ori­gi­nal­pro­dukt nach­zu­wei­sen. Auch nach der Zu­las­sung bleibt die Zu­las­sungs­be­hör­de mit dem Phar­ma­zeu­ti­schen Un­ter­neh­mer in Kon­takt, et­wa­ige Än­de­run­gen oder neue Er­kennt­nis­se sind so­fort zu mel­den. Ein Stu­fen­plan­ver­fah­ren re­gelt die Be­ob­ach­tung, Samm­lung und Aus­wer­tung von Arz­nei­mit­tel­ri­si­ken mit dem Ziel, ent­spre­chen­de Ab­wehr­maß­nah­men ein­lei­ten zu kön­nen.

Die Durch­füh­rung der Arz­nei­mit­tel­über­wa­chung nach den Be­stim­mun­gen des AMG ist in Deutsch­land Auf­ga­be der Bun­des­län­der. Der Ge­setz­ge­ber hat je­doch gro­ßen Wert auf eine weit­ge­hend ein­heit­li­che Durch­füh­rung ge­legt, so dass in der Arz­nei­mit­tel­si­cher­heit bun­des­weit ein hoher Stan­dard ga­ran­tiert wird. Daher wurde eine All­ge­mei­ne Ver­wal­tungs­vor­schrift zur Durch­füh­rung des Arz­nei­mit­tel­ge­set­zes (AMG VwV) er­las­sen, die Nä­he­res re­gelt. Dar­über hin­aus wurde die Zen­tral­stel­le der Län­der für Ge­sund­heits­schutz bei Arz­nei­mit­teln und Me­di­zin­pro­duk­ten (ZLG) ge­grün­det, die die Zu­sam­men­ar­beit der Bun­des­län­der ko­or­di­niert und als Kon­takt­stel­le für die in­ter­na­tio­na­le Zu­sam­men­ar­beit fun­giert. Die ZLG un­ter­hält Ex­per­ten­fach­grup­pen (EFG) für die ein­zel­nen Ar­beits­ge­bie­te.

In Sachsen-​Anhalt ist das Lan­des­ver­wal­tungs­amt, Re­fe­rat Arzneimittel-​ und Apo­the­ken­we­sen, für die Durch­füh­rung der Arz­nei­mit­tel­über­wa­chung zu­stän­dig. Dabei wer­den ins­be­son­de­re die in un­se­rem Bun­des­land an­säs­si­gen Phar­ma­zeu­ti­schen Un­ter­neh­men sowie die Kran­ken­hau­s­apo­the­ken re­gel­mä­ßi­gen In­spek­tio­nen un­ter­zo­gen. Die Über­wa­chung von öf­fent­li­chen Apo­the­ken wurde, von Aus­nah­men ab­ge­se­hen, der Apo­the­ker­kam­mer Sachsen-​Anhalt über­tra­gen, die Über­wa­chung des Ein­zel­han­dels mit frei­ver­käuf­li­chen Arz­nei­mit­teln au­ßer­halb von Apo­the­ken den Ge­sund­heits­äm­tern der Land­krei­se und Kreis­frei­en Städ­te.

Alle Über­wa­chungs­be­hör­den sind be­fugt, Plan- und Ver­dachts­pro­ben von Arz­nei­mit­teln zu ent­neh­men. Diese wer­den an die zu­stän­di­ge Arz­nei­mit­tel­un­ter­su­chungs­stel­le zur Un­ter­su­chung und Be­gut­ach­tung ein­ge­sandt. In Sachsen-​Anhalt ist dies die Arz­nei­mit­tel­prüf­stel­le beim Lan­des­amt für Ver­brau­cher­schutz. Die Arz­nei­mit­tel­prüf­stel­le ist ein so­ge­nann­tes Of­fi­ci­al Me­di­ci­nes Con­trol La­bo­ra­to­ry (OMCL) und als sol­ches Mit­glied im eu­ro­pa­wei­ten OMCL-​Netzwerk.