Das erste EUDAMED-Modul „Akteursregistrierung - ACT“ ist am 1. Dezember 2020 gestartet.
Die Europäische Kommission arbeitet mit Hochdruck an der Umsetzung der neuen EUDAMED-Datenbank, die die Transparenz und Koordinierung der Informationen über auf dem EU-Markt verfügbare Medizinprodukte verbessern soll. EUDAMED wird verschiedene Module zu den Themen Akteure, UDI & Medizinprodukte, Benannte Stellen & Zertifikate, Vigilanz, klinische Prüfungen und Leistungsstudien sowie Marktüberwachung enthalten.
Die Europäische Kommission hat eine Webseite eingerichtet, auf der alle notwendigen Informationen für die Registrierung von Wirtschaftsbeteiligten in EUDAMED gesammelt werden. Die Seite ist seit dem 1. Dezember 2020 online, um die Registrierung der Wirtschaftsakteure vor dem Geltungsbeginn der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) zu ermöglichen. Die MDR legt fest, welche Anforderungen in dieser Datenbank gespeichert werden müssen.
Gemäß Artikel 31 (1) der MDR hat, unabhängig von einer zuvor bestehenden Registrierung, ausnahmslos jeder Hersteller, Händler, Importeur und bevollmächtigte Vertreter, eine neue und vollständige Registrierung zu durchlaufen.
Diese Daten werden von den zuständigen Behörden verifiziert. Nach Prüfung der eingereichten Angaben erhält die zuständige Behörde von dem elektronischen System gemäß Artikel 30 eine einmalige Registrierungsnummer („SRN“ — Single Registration Number) und teilt diese dem Hersteller, dem Bevollmächtigten oder dem Importeur mit.
Die MDR ist bekanntermaßen seit dem 25. Mai 2017 in Kraft. Es wurde eine dreijährige Übergangsfrist vereinbart, die das verbindliche Gültigkeitsdatum mit dem 26. Mai 2020 beziffert. Dieses Gültigkeitsdatum wurde im April 2020 aufgrund der Corona Pandemie um ein Jahr verschoben. Demnach ist die MDR ab dem 26. Mai 2021 verbindlich anzuwenden.
Zum Amtsblatt L130,
Zu den Änderungen (DE).
Für den Fall, dass EUDAMED am 26. Mai 2021 nicht voll funktionsfähig ist (was bereits angekündigt wurde) gelten die Pflichten und Anforderungen im Zusammenhang mit EUDAMED, erst sechs Monate nach einer Bekanntmachung der Kommission über die Funktionsfähigkeit. Die Mitteilung der vollumfänglichen Nutzbarkeit von EUDAMED erfolgt durch Bekanntmachung, die im Bundesanzeiger, bzw. auf der Internetpräsenz der Europäischen Kommission veröffentlicht wird.
Die o. g. Bekanntmachung der Kommission ist damit nicht gleichzusetzen mit dem Funktionieren des ersten Moduls „Akteursregistrierung - ACT“, sondern bedeutet die vollumfängliche Nutzbarkeit von EUDAMED. Diese gilt erst ab dem Tag, an dem die Europäische Kommission bekannt gibt, dass EUDAMED vollumfänglich nutzbar ist. Der 1. Dezember 2020, so wie er auch auf der Internetpräsenz bis dato kommuniziert ist, ist also nicht der offizielle Startschuss. Ab diesem Datum können sich Hersteller registrieren, müssen dies jedoch noch nicht.
Dennoch wird darum geworben eine einheitliche Registrierungsnummer (SRN) frühzeitig zu beantragen. Der Vorteil besteht darin, dass die SRN in die relevanten regulatorischen Unterlagen (wie Konformitätserklärung, technische Dokumentation, von einer Benannten Stelle ausgestellte Bescheinigungen und Bescheinigung über den freien Verkauf) aufgenommen wird, ohne dass diese zu einem späteren Zeitpunkt aktualisiert werden müssen, da die SRN stabil bleibt. Die SRN garantiert eine EU-weit eindeutige Identifizierung der Wirtschaftsakteure (auch außerhalb von EUDAMED). Mehr dazu auf ec.europa.eu/health/md_eudamed/actors_registration_de.
Die Medical Device Coordination Group der EU-Kommission hat ein Positionspapier zur Verwendung des EUDAMED-Akteursregistrierungsmoduls und der einheitlichen Registrierungsnummer (SRN) in den EU-Mitgliedstaaten veröffentlicht.
