Was wird für die Arzneimittelsicherheit getan?

Arzneimittel sind bei richtiger Anwendung wertvolle und hochwirksame Hilfsmittel zum Erhalt der Gesundheit. Qualitätsmängel oder falsche Anwendung können aber auch zum Wirkungsverlust oder sogar zu Gesundheitsschäden führen. Daher werden an Arzneimittel besonders hohe Anforderungen gestellt. Das Arzneimittelgesetz (AMG) enthält dazu detaillierte Vorgaben.

Bevor ein neues Arzneimittel auf den Markt gebracht werden kann, bedarf es einer Zulassung. Dafür ist in Deutschland, von speziellen Arzneimitteln abgesehen, i. d. R. das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zuständig, bei Tierarzneimitteln das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL). Bei neuen Arzneistoffen sind umfangreiche Untersuchungen zum Beleg der Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit vorzulegen. Bei Generika ist neben der Qualität die Bioäquivalenz zu einem bereits zugelassenen Originalprodukt nachzuweisen. Auch nach der Zulassung bleibt die Zulassungsbehörde mit dem Pharmazeutischen Unternehmer in Kontakt, etwaige Änderungen oder neue Erkenntnisse sind sofort zu melden. Ein Stufenplanverfahren regelt die Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken mit dem Ziel, entsprechende Abwehrmaßnahmen einleiten zu können.

Die Durchführung der Arzneimittelüberwachung nach den Bestimmungen des AMG ist in Deutschland Aufgabe der Bundesländer. Der Gesetzgeber hat jedoch großen Wert auf eine weitgehend einheitliche Durchführung gelegt, so dass in der Arzneimittelsicherheit bundesweit ein hoher Standard garantiert wird. Daher wurde eine Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Durchführung des Arzneimittelgesetzes (AMG VwV) erlassen, die Näheres regelt. Darüber hinaus wurde die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) gegründet, die die Zusammenarbeit der Bundesländer koordiniert und als Kontaktstelle für die internationale Zusammenarbeit fungiert. Die ZLG unterhält Expertenfachgruppen (EFG) für die einzelnen Arbeitsgebiete.

In Sachsen-Anhalt ist das Landesverwaltungsamt, Referat Arzneimittel- und Apothekenwesen, für die Durchführung der Arzneimittelüberwachung zuständig. Dabei werden insbesondere die in unserem Bundesland ansässigen Pharmazeutischen Unternehmen sowie die Krankenhausapotheken regelmäßigen Inspektionen unterzogen. Die Überwachung von öffentlichen Apotheken wurde, von Ausnahmen abgesehen, der Apothekerkammer Sachsen-Anhalt übertragen, die Überwachung des Einzelhandels mit freiverkäuflichen Arzneimitteln außerhalb von Apotheken den Gesundheitsämtern der Landkreise und Kreisfreien Städte.

Alle Überwachungsbehörden sind befugt, Plan- und Verdachtsproben von Arzneimitteln zu entnehmen. Diese werden an die zuständige Arzneimitteluntersuchungsstelle zur Untersuchung und Begutachtung eingesandt. In Sachsen-Anhalt ist dies die Arzneimittelprüfstelle beim Landesamt für Verbraucherschutz. Die Arzneimittelprüfstelle ist ein sogenanntes Official Medicines Control Laboratory (OMCL) und als solches Mitglied im europaweiten OMCL-Netzwerk.

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