Die Kom­mis­si­on be­riet zum Thema der An­la­ge von Bio­ban­ken im Rah­men einer Arz­nei­mit­tel­stu­die. Dar­un­ter ist zu ver­ste­hen jede Auf­be­wah­rung oder Nut­zung von Kör­per­ma­te­ria­li­en (Blut- und Ge­we­be­pro­ben etc. sowie deren Wei­ter­ver­ar­bei­tungs­pro­duk­ten) im Zu­sam­men­hang mit Patienten-​/Pro­ban­den­da­ten über die je­wei­li­ge Haupt­stu­die hin­aus. Dabei wurde der hohe (po­ten­ti­el­le) Nut­zen von Bio­ban­ken in der me­di­zi­ni­schen For­schung, etwa in der Suche nach Bio­mar­kern, be­tont. Der Scha­den bzw. das Ri­si­ko eines Scha­dens für die Pa­ti­en­ten/Pro­ban­den durch die Pro­ben­ge­win­nung ist in der Regel ge­ring, da die Ma­te­ria­li­en oh­ne­hin oder durch wenig Mehr­auf­wand (etwa eine wei­te­re Blut­ab­nah­me) an­fal­len. Gleich­zei­tig sind je­doch das Selbst­be­stim­mungs­recht der Pa­ti­en­ten/Pro­ban­den und der mög­li­che er­heb­li­che Scha­den der Pa­ti­en­ten/Pro­ban­den durch den Miss­brauch von per­so­nen­be­zo­ge­nen Daten in Rech­nung zu stel­len. In Ab­wä­gung die­ser Ge­sichts­punk­te wurde be­schlos­sen:  

1. Die Ma­te­ria­li­en dür­fen ge­ne­rell nur für Zwe­cke me­di­zi­ni­scher For­schung ver­wen­det wer­den.
2. Es gilt das Prin­zip der Zweck­bin­dung: Ma­te­ria­li­en dür­fen nur für sol­che Zwe­cke ver­wen­det wer­den, die in der (ge­son­der­ten!) Patienten-​Probandeninformation und Ein­wil­li­gungs­er­klä­rung ein­deu­tig und un­miss­ver­ständ­lich be­nannt wur­den. Sol­len die Ma­te­ria­li­en für noch nicht ab­seh­ba­re Zwe­cke ver­wen­det wer­den, ist dies aus­drück­lich und an auf­fäl­li­ger Stel­le zur Kennt­nis zu geben. In jedem Fall muss es deut­lich wer­den, in­wie­fern die Ver­wen­dung der Ma­te­ria­li­en über die Arz­nei­mit­tel­stu­die („Haupt­stu­die“) hin­aus­geht und hier eine Bio­bank auf­ge­baut wird.
   Ein gutes Mit­tel, den Pa­ti­en­ten/Pro­ban­den die Trag­wei­te der Ent­schei­dung deut­lich zu ma­chen, ist hier die Ge­wäh­rung von Wahl­mög­lich­kei­ten in der Zweck­bin­dung: (1.) für For­schung in­ner­halb der Stu­die, (2.) zur sel­ben In­di­ka­ti­on, (3.) zu einer er­wei­ter­ten In­di­ka­ti­on, (4.) für all­ge­mei­ne me­di­zi­ni­sche For­schungs­zwe­cke.
3. Die Patienten-​/Pro­ban­den­da­ten sind in höchs­tem Maße zu schüt­zen. Das kann durch An­ony­mi­sie­rung der Pro­ben und Ge­sund­heits­da­ten er­fol­gen. In die­sem Fall kön­nen Pa­ti­en­ten al­ler­dings nicht mehr von den Un­ter­su­chun­gen an ihren Pro­ben pro­fi­tie­ren, etwa indem ihnen le­bens­wich­ti­ge Er­geb­nis­se aus der Un­ter­su­chung ihrer Pro­ben mit­ge­teilt wer­den. Auch kön­nen sie dann ihre Zu­stim­mung zur Nut­zung der Pro­ben nicht mehr wi­der­ru­fen. Im Falle der An­ony­mi­sie­rung sind die Pa­ti­en­ten/Pro­ban­den dar­auf hin­zu­wei­sen.
   Im Falle einer Pseud­ony­mi­sie­rung müs­sen die all­ge­mei­nen Stan­dards be­ach­tet wer­den (keine In­itia­len, Ge­burts­da­tum etc.); wei­ter­hin muss die Rei­den­ti­fi­zie­rungs­ta­bel­le von einem Da­ten­treu­hän­der ver­wahrt wer­den. Die ent­spre­chen­den Re­ge­lun­gen sind dem Pa­ti­en­ten/Pro­ban­den zur Kennt­nis zu geben.
4. Die Auf­klä­rungs­pflich­ten in der Patienten-​Probandeninformation und Ein­wil­li­gungs­er­klä­rung ent­spre­chen den Pflich­ten beim Auf­bau von Bio­ban­ken (siehe dazu etwa: C. Re­ver­mann/A. Sau­ter: Bio­ban­ken für die hu­man­me­di­zi­ni­sche For­schung und An­wen­dung, Büro für Tech­nik­fol­gen­ab­schät­zung beim Deut­schen Bun­des­tag, Ar­beits­be­richt 112, De­zem­ber 2006, 144, der hier die ein­schlä­gi­ge Stel­lung­nah­me des Na­tio­na­len Ethik­ra­tes zi­tiert). „Die Spen­der müs­sen vor ihrer Ein­wil­li­gung über alle Um­stän­de auf­ge­klärt wer­den, die für ihre Ent­schei­dung über Ein­wil­li­gung oder Ab­leh­nung er­kenn­bar re­le­vant sein kön­nen. Auf diese Auf­klä­rung soll­te grund­sätz­lich nicht ver­zich­tet wer­den kön­nen. Zu den re­le­van­ten Um­stän­den zäh­len ins­be­son­de­re: Frei­wil­lig­keit der Teil­nah­me, Zwe­cke, Art, Um­fang und Dauer der vor­ge­se­he­nen Nut­zung ein­schließ­lich vor­ge­se­he­ner ge­ne­ti­scher Ana­ly­sen, Um­fang und Be­din­gun­gen einer mög­li­chen Wei­ter­ga­be von Pro­ben und Daten, ins­be­son­de­re auch bei einer mög­li­chen Wei­ter­ga­be ins Aus­land, die Mög­lich­keit bzw. der Aus­schluss einer Rück­mel­dung von For­schungs­er­geb­nis­sen an den Spen­der, Hin­wei­se auf mög­li­che Kon­se­quen­zen der Mit­tei­lung von Be­fun­den ge­ne­ti­scher Ana­ly­sen für den Spen­der und ver­wand­te An­ge­hö­ri­ge ein­schließ­lich mög­li­cher Of­fen­ba­rungs­pflich­ten (z.B. ge­gen­über Ver­si­che­run­gen), Art der Spei­che­rung und Zu­sam­men­füh­rung der Daten, An­ony­mi­sie­rung oder Pseud­ony­mi­sie­rung von Pro­ben und Daten, sons­ti­ge flan­kie­ren­de Maß­nah­men des Spen­der­schut­zes, et­wa­ige staat­li­che Zu­griffs­mög­lich­kei­ten auf Pro­ben und Daten, das Recht des Spen­ders auf je­der­zei­ti­gen Wi­der­ruf sei­ner Ein­wil­li­gung ohne Sank­tio­nen, das Schick­sal von Pro­ben und Daten beim Wi­der­ruf und bei Be­en­di­gung der Bio­bank, et­wa­ige kom­mer­zi­el­le Per­spek­ti­ven der vor­ge­se­he­nen For­schung (ein­schließ­lich der Mög­lich­keit, Pa­ten­te auf die Re­sul­ta­te zu be­an­tra­gen) und Fra­gen der Auf­wands­ent­schä­di­gung, Be­zah­lung oder Ge­winn­be­tei­li­gung des Spen­ders.“Gleich­zei­tig ist die Patienten-​/Pro­ban­den­in­for­ma­ti­on mög­lichst ein­fach zu hal­ten; dem Auf­klä­rungs­er­for­der­nis kann auch durch eine zu kom­ple­xe oder schlecht for­mu­lier­te und red­un­dan­te In­for­ma­ti­on zu­wi­der­ge­han­delt wer­den.
5. Ins­be­son­de­re müs­sen Re­ge­lun­gen zur mög­li­chen Wei­ter­ga­be bzw. Ver­nich­tung der Ma­te­ria­li­en und Daten genau spe­zi­fi­ziert und den Pa­ti­en­ten/Pro­ban­den mit­ge­teilt wer­den. Das gilt auch für Re­ge­lun­gen bei In­sol­venz oder Ver­äu­ße­rung des Trä­gers der Bio­bank.