Dem Antrag auf zustimmende Bewertung einer klinischen Prüfung nach § 40 – 42 AMG (nach dem Inkrafttreten der 12. AMG-Novelle) bei der Ethik-Kommission des Landes Sachsen-Anhalt sind die Unterlagen entsprechend der unter Nr. 2 genannten Checkliste beizufügen. Bei der Bearbeitung der Checkliste ist es notwendig, dass der Antragsteller zu jedem Punkt der Checkliste die Fundstellen im grau gekennzeichneten Bereich vermerkt.

Ist die Ethik-Kommission des Landes Sachsen-Anhalt federführende Kommission, sind die Unterlagen in elffacher Ausfertigung und einmal als elektronisches Dokument einzureichen.

Ist die Ethik-Kommission des Landes Sachsen-Anhalt verfahrensbeteiligte Kommission sind die Unterlagen in zweifacher Ausfertigung und einmal als elektronisches Dokument einzureichen.

• Begleitschreiben

• Checkliste - Empfehlung des Arbeitskreises medizinische Ethik-Kommissionen

• Modul 1, deutsch
  Modul 1, englisch
  (S.27 - S.37 ausfüllen und einreichen)

• Modul 2

• Mustertext für Patienteninformation und Einwilligung