Qualifikationsnachweise für Prüfer, Stellvertreter und Prüfstelle
Die Bewertung von Prüfzentren und Prüfern erfolgt gemäß dem Arzneimittelgesetz (AMG):
Klinische Prüfungen mit Arzneimitteln (gemäß AMG) sind in einer geeigneten Einrichtung von einem angemessen qualifizierten Prüfer verantwortlich durchzuführen
(§ 40 Abs. 1 Satz 3 Nr.5 AMG).
Jeder Prüfer muss durch einen für die pharmakologisch-toxikologische Prüfung verantwortlichen Wissenschaftler über deren Ergebnisse und die voraussichtlich mit der klinischen Prüfung verbundenen Risiken informiert worden sein
(§ 40 Abs. 1 Satz 3 Nr.7 AMG).
Der Prüfer bestimmt angemessen qualifizierte Mitglieder der Prüfgruppe. Er hat sie anzuleiten und zu überwachen sowie ihnen die für ihre Tätigkeit im Rahmen der Durchführung der klinischen Prüfung erforderlichen Informationen, insbesondere den Prüfplan und die Prüferinformation, zur Verfügung zu stellen. Der Prüfer hat mindestens einen Stellvertreter mit vergleichbarer Qualifikation zu benennen. (§ 40 Abs.1a AMG)
Zur Bewertung von Prüfzentren und Prüfern sind gemäß Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen (GCP-V) bei der Ethik-kommission einzureichen:
Lebensläufe oder andere geeignete Qualifikationsnachweise der Prüfer
(§ 7 Abs.3 Nr.6 GCP-V),
Angaben zur Qualifikation der Mitglieder der Prüfgruppe sowie über ihre Erfahrungen mit der Durchführung klinischer Prüfungen (§ 7 Abs.3 Nr.6a GCP-V),
Angaben zu möglichen wirtschaftlichen und anderen Interessen der Prüfer im Zusammenhang mit den Prüfpräparaten (§ 7 Abs.3 Nr.7 GCP-V) und
Angaben zur Eignung der Prüfstelle, insbesondere zur Angemessenheit der dort vorhandenen Mittel und Einrichtungen (§ 7 Abs.3 Nr.8 GCP-V).
Die erforderlichen Angaben oder vorzulegenden Unterlagen für die Prüfer sind entsprechend für ihre Stellvertreter beizufügen und vorzulegen (§ 7 Abs.3a GCP-V).