Formulare & Unterlagen
Hinweis zur Antragsstellung
Neuanträge
“Start date of mandatory CTIS use: CTIS was launched on 31 January 2022, starting the clock for the one-year transition time for sponsors of clinical trials. During the first year of the transition period, clinical trial sponsors can choose whether to submit an initial clinical trial application in line with the Clinical Trials Directive or under the Clinical Trials Regulation, via CTIS.
The last date for sponsors to submit initial Clinical Trial Applications under the Clinical Trials Directive is 30 January 2023.
Starting from 31 January 2023, the use of CTIS will be mandatory for all initial clinical trial applications in the EU."
Das bedeutet, dass ein Erstantrag vor dem 30.01.2023 bei Ethik-Kommission und der zuständigen Bundesoberbehörde eingegangen sein muss, damit die Bewertung auf der Grundlage des Arzneimittelgesetzes in seiner bis zum 26.01.2022 gültigen Fassung erfolgt.
Nachmeldungen und Änderungen
Für Nachmeldungen von Prüfzentren und Änderungen klinischer Prüfungen, die bereits zustimmend bewertet wurden, gilt die Übergangsregelung des Art. 98 Abs 1 EU-VO 536/2014.
Dem Antrag auf zustimmende Bewertung einer klinischen Prüfung nach § 40 – 42 AMG (nach dem Inkrafttreten der 12. AMG-Novelle) bei der Ethik-Kommission des Landes Sachsen-Anhalt sind die Unterlagen entsprechend der unter Nr. 2 genannten Checkliste beizufügen. Bei der Bearbeitung der Checkliste ist es notwendig, dass der Antragsteller zu jedem Punkt der Checkliste die Fundstellen im grau gekennzeichneten Bereich vermerkt.
Ist die Ethik-Kommission des Landes Sachsen-Anhalt federführende Kommission, sind die Unterlagen in elffacher Ausfertigung und einmal als elektronisches Dokument einzureichen.
Ist die Ethik-Kommission des Landes Sachsen-Anhalt verfahrensbeteiligte Kommission können die Unterlagen via E-Mail eingereicht werden.
- Checkliste - Empfehlung des Arbeitskreises medizinische Ethik-Kommissionen