Lebensläufe oder andere geeignete Qualifikationsnachweise der Prüfer und Stellvertreter
(§ 7 Abs.3 Nr.6 GCP-V)
Aktueller, beruflicher Lebenslauf (1-2 Seiten) mit folgenden Angaben:
Name, Dienstanschrift, derzeitige Tätigkeit, beruflicher Werdegang, Facharzt, Zusatzqualifikationen, Datum und Unterschrift
Angaben zu bereits durchgeführten Arzneimittelprüfungen: Indikationsbereiche, EudraCT-Nr., Phasen der klinischen Prüfungen, eigene Funktion, Zeitraum der Mitwirkung (s. angehängte Liste „Studienerfahrung“)
Fortbildungsnachweise zu allgemeinen Grundsätzen und Regeln klinischer Arzneimittelprüfungen, insbesondere AMG, GCP-V und ICH-GCP-Leitlinie
Für den deutschlandweit die klinische Prüfung leitenden Prüfer gilt darüber hinaus: Nachweis der 2-jährigen Erfahrung in der Durchführung klinischer Prüfungen
(vgl. § 40 Abs. Nr. 5 AMG)
Die konkreten Anforderungen an die Qualifikation richten sich nach dem Anforderungsprofil des Prüfplans (z.B. Phase, Kenntnisstand über die Prüfmedikation, Studienpopulation). Daraus folgt, dass eine allgemeingültige Angabe der notwendigen Qualifikation nicht möglich ist.
Zum Nachweis der Qualifikation der Prüfer in Bezug auf die Kenntnis der ICH-GCP, des AMG und der GCP-V werden durch die Ethik-Kommission folgende grundsätzlichen Anforderungen gestellt:
An alle ärztlichen Mitglieder der Prüfgruppe
Darüber hinaus an Prüfer und Stellvertreter
Bewertung der Nachweise durch die Ethikkommission
Die Entscheidung über die Angemessenheit der nachgewiesenen Fortbildung erfolgt im Einzelfall unter Bezugnahme auf den Prüfplan der beantragten Studie.
Die Ethik-Kommission des Landes Sachsen-Anhalt empfiehlt Hauptprüfern/Prüfer und ärztlichen Mitgliedern eines Prüfteams bei klinischen Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) und der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 bis zum 30.06.2021 den Update-Kurs EU-VO zu absolvieren.